La sicurezza farmacologica nella professione infermieristica

UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PERUGIA

Dipartimento di Medicina

Corso di Laurea in Infermieristica

Mariani

TESI DI LAUREA

LA SICUREZZA FARMACOLOGICA NELLA PROFESSIONE INFERMIERISTICA

Relatore

PROF. DOMENICO DELFINO

Laureanda

FRANCESCA CATANIA

Anno Accademico 2014/2015

INDICE

RIASSUNTO

INTRODUZIONE

1 SICUREZZA E USO APPROPRIATO DEI FARMACI NELLA PRATICA CLINICA

1.1 L’errore nella pratica clinica

1.2 L’incidenza e la tipologia degli eventi avversi 

1.3 Gli interventi di prevenzione

1.4 Gli eventi avversi da farmaci 

1.5 Gli errori nella gestione del farmaco

2 LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI NEL PROGRAMMA MINISTERIALE

2.1 Raccomandazione n° 7

2.2 Il monitoraggio del Ministero.

L’osservatorio di Monitoraggio degli eventi sentinella

3 LA COMUNICAZIONE NELLA PRATICA CLINICA

3.1 La comunicazione per promuovere la sicurezza

3.2 La comunicazione dell’errore

3.2.1 Motivazioni e barriere alla comunicazione dell’errore 

3.2.2 La comunicazione interna

3.2.3 La comunicazione esterna 

3.2.4 Il coinvolgimento del paziente

3.3 La comunicazione con il paziente, i famigliari, e i caregiver 

3.4 La comunicazione tra operatori sanitari

3.5 La tecnologia al servizio della comunicazione in sanità 

4 LA GESTIONE DEL RISCHIO SULTERRITORIO 

4.1 Continuità ospedale-territorio: ruolo dell’infermiere

di comunità per la qualità e la sicurezza delle terapie

4.2 Educazione sanitaria, campagne di prevenzione e

Farmacia dei servizi

4.3 L’assistenza domiciliare integrata (ADI):

qualità e sicurezza delle terapie

4.4 L’aderenza al trattamento farmacologico 

BIBIOGRAFIA/SITOGRAFIA

RINGRAZIAMENTI

A mio figlio,

Cristiano

Riassunto

Il Ministero della Salute nell’ambito del Programma Nazionale per la sicurezza dei pazienti ha avviato numerose attività per la corretta gestione delle terapie farmacologiche. In un ottica di prevenzione sono state elaborate e diffuse “raccomandazioni” con lo scopo principale di offrire strategie per implementare una risposta da parte delle aziende e avviare un monitoraggio riguardo l’efficacia dell’azione intrapresa.

Nella promozione alla salute per la sicurezza del paziente, un ruolo importante, viene ricoperto dalla comunicazione, in quanto il suo impegno è divenuto essenziale nei processi di cura promuovendo fiducia tra equipe e paziente migliorandone la pratica clinica.

La comunicazione deve divenire strumento di lavoro per favorire tra professionisti apprendimento, sviluppo, organizzazione, migliore gestione in caso di errore.

Purtroppo, causa poca chiarezza delle politiche riguardanti gli errori, timore, cultura dell’infallibilità, perdita di stima da parte dei colleghi, scarsa conoscenza delle tecniche di comunicazione, ansia, precarietà del posto di lavoro, grosse barriere ci dividono da una valida e trasparente comunicazione degli eventi avversi.

Pertanto, per una corretta gestione della terapia farmacologica è necessario che siano fornite informazioni per la giusta conservazione, somministrazione e assunzione del farmaco tenendo presente le abilità del paziente e della famiglia (abilità gestuali, conoscenze, risorse psicoaffettive, abitudini, cultura).

In questo ambito spicca per la sua abilità la figura dell’infermiere di comunità come educatore, informatore, consulente del paziente e della famiglia per meglio gestire le problematiche di salute del paziente. La collaborazione tra infermieri, farmacisti, medico di medicina generale, medici specialisti supportata da una buona comunicazione è di notevole importanza per la corretta terapia farmacologica e la 2

prevenzione degli errori. Sensibilizzare la popolazione alla comunicazione sarà il cambiamento.

Introduzione

Il mutato scenario epidemiologico, l’inversione della piramide demografica, con conseguente invecchiamento della popolazione, e il cambiamento di stili di vita, hanno completamente mutato le necessità assistenziali. Il potenziamento delle cure primarie, espressione di estensività assistenziale, la definizione di un’organizzazione quanto più possibile uniforme tra Regioni riguardo l’Assistenza domiciliare integrata, il coinvolgimento della famiglia nei processi di cura, la capillarità di accesso ad ulteriori prestazioni farmaceutiche sono assolutamente indispensabili per mantenere alti i livelli di salute raggiunti, ottimizzare le risorse, alleggerire la pressione sull’Ospedale e disincentivare l’uso inappropriato dei Pronto Soccorso.

Affinché questo si realizzi in tempi brevi, è necessario provvedere alla definizione di Percorsi diagnostici terapeutici che siano espressione di una reale presa in carico del paziente e che siano pienamente rispondenti alle necessità dei cittadini. In questo senso, medici, infermieri e farmacisti hanno un ruolo determinante nell’efficacia e nella valutazione della omogeneità e appropriatezza della offerta. Tre figure professionali a stretto contatto della persona assistita che in perfetta sintonia, pur nel rispetto delle rispettive competenze, anzi esaltandole, possono rispondere alle esigenze dei pazienti e dei familiari.

Il cambiamento dovrà essere supportato dalla formazione e dallo sviluppo di nuove competenze per la sicurezza all’interno di una programmazione strategica del sistema salute. E’ indirizzato a tutti i professionisti che lavorano sul Territorio e in Ospedale, coinvolti a vario titolo nel processo di gestione dei farmaci, affinché possano condividere strategie e metodologie di lavoro tali da incidere decisamente sulla qualità dell’assistenza e sulla prevenzione degli errori in terapia. Se ne auspica l’utilizzo anche nella formazione erogata da Regioni e Aziende sanitarie in tema di sicurezza delle cure.

Tutti i professionisti sanitari devono garantire sicurezza in ogni momento, in ogni gesto, in ogni atto assistenziale che essi compiono nei confronti dei pazienti di cui devono “prendersi cura”.

In ogni libro di testo, in ogni corso didattico, in tutte le attuali leggi inerenti i temi infermieristici, i temi della salute, del nursing e delle sue fasi di processo si assiste oggi ad una rivoluzione del ruolo del professionista sanitario e in particolare dell’infermiere: la figura principale ed essenziale nel processo di assistenza.

I concetti SAPERE, SAPER FARE e SAPER ESSERE rappresentano appunto la scala formativa e di orientamento nella professione infermieristica.

Il tema “sicurezza del paziente” in ambito farmacologico ha risvegliato nella mia coscienza di essere umano e di futura infermiera un interesse, soprattutto se si pensa che, la prima regola di approccio verso una persona in difficoltà nel soddisfare il proprio bisogno fondamentale sia quello di “non nuocere”.

La scelta di questo argomento parte dunque dal presupposto che ogni attività e competenza infermieristica deve avere nelle sue radici umane, etiche e deontologiche i principi-doveri di prevenzione, qualità ed umanizzazione delle cure.

La motivazione di studio è basata su una riflessione personale: la prevenzione e la gestione del rischio farmacologico rilevano oggi, quanto e come la Politica Sanitaria sia sempre più improntata verso la centralità del paziente, approntando linee guida e protocolli per una migliore gestione nei processi di cura.

1 SICUREZZA E USO APPROPRIATO DEI FARMACI NELLA PRATICA CLINICA

1.1 L’errore nella pratica clinica

Secondo la definizione proposta dal National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP), per errore di terapia s’intende ogni evento avverso, indesiderabile, non intenzionale, prevenibile che può causare o portare ad un uso inappropriato del farmaco o ad un pericolo per il paziente. Tale episodio può essere dovuto ad errore di prescrizione, di trasmissione della prescrizione, etichettatura, confezionamento o denominazione, allestimento, dispensazione, distribuzione, somministrazione, educazione, monitoraggio ed uso. Se la farmacovigilanza valuta le reazioni avverse a farmaci legate alle proprietà farmacologiche e quindi intrinseche al farmaco stesso, la valutazione dell’errore di terapia si basa prevalentemente sulle modalità di impiego del farmaco e sul rischio clinico che ne può derivare.

Per rischio clinico s’intende la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi “danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di

salute o la morte”. Ovviamente il rischio clinico è legato anche ad altre tipologie di errori quali gli errori diagnostici, gli errori durante l’esecuzione di procedure invasive, e gli errori dovuti ad una scarsa gestione clinica in

reparto, ad esempio per omissione di un aspetto importante delle procedure operative standard di assistenza.

La US Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organisation (JCAHO) ha individuato nell’ambito degli eventi sentinella (cioè degli eventi gravi, spesso evitabili legati al trattamento e all’assistenza erogata), collezionati mediante un processo di reporting spontaneo, alcuni indicatori per la sicurezza del paziente tra cui l’errore di terapia. Gli eventi sentinella determinati da errori di terapia sono considerati talmente rilevanti per la sicurezza dei pazienti che sono stati inseriti all’interno di una delle cinque aree considerate prioritarie per lo sviluppo di indicatori di qualità dall’Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD).

Gli errori di terapia che determinano il decesso o gravi complicazioni sono infatti collocati all’interno dell’area “eventi sentinella” intendendo con questo termine gli eventi che non sarebbero mai dovuti accadere, indicativi di un mal funzionamento in uno o più punti del sistema. Il verificarsi anche di un solo caso impone la revisione di tutte le fasi e procedure che lo hanno determinato al fine di identificarne e rimuoverne le cause.

1.2 L’incidenza e la tipologia degli eventi avversi

In molti paesi la rilevazione degli eventi sentinella è considerata un importante aspetto di sanità pubblica e ha portato ad attivare sistemi di monitoraggio.

In Italia, il Ministero della Salute ha recentemente elaborato in via sperimentale un “Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella” pubblicato nel proprio sito Web.

Gli studi condotti negli USA e in Australia hanno dimostrato che fino al 16,6 % dei pazienti ricoverati in ospedale è colpito da un evento avverso. L’analisi retrospettiva delle cartelle è un metodo consolidato per scoprire gli eventi avversi e la metodologia del doppio controllo delle cartelle cliniche è stata quella più utilizzata in questi studi per valutare l’incidenza e la tipologia degli eventi avversi. I dati riportati in letteratura riguardano prevalentemente indagini e stime di errori in ambito ospedaliero e solo recentemente sono stati eseguiti studi al di fuori del percorso ospedaliero anche se in questo contesto risulta più difficile la stima del fenomeno.

Un lavoro pubblicato nel 2003 sul New England Journal of Medicine riporta i risultati di uno studio di coorte prospettico condotto su pazienti ambulatoriali per valutare tassi, tipi, gravità e prevedibilità degli eventi avversi a farmaci. Il 39% degli eventi avversi a farmaci riportati nello studio era prevenibile o migliorabile. In Olanda si stima che la percentuale degli errori di terapia sia compresa tra il 12% ed il 20% del totale degli errori. Da uno studio condotto nel Regno Unito più di metà degli eventi registrati risulta dovuta ad errori legati all’uso dei farmaci e ad una gestione clinica in reparto non corretta.

Gli errori nelle terapie farmacologiche possono avere importanti ripercussioni oltre che sulla salute del paziente anche sulla spesa sanitaria in quanto spesso richiedono ospedalizzazione o prolungamento della degenza per peggioramento delle condizioni

cliniche del paziente. Purtroppo spesso restano sconosciuti per il timore di conseguenze medico-legali a carico dell’operatore direttamente responsabile, anche se è dimostrato che le cause di tali errori sono sicuramente multifattoriali e quindi riconducibili a mancanza d’informazioni, poca comunicazione, calo di attenzione, stanchezza, ma soprattutto mancanza nell’ organizzazione dell’articolato processo che va dalla prescrizione alla preparazione e somministrazione del farmaco.

1.3 Interventi di prevenzione

Gli interventi volti a prevenire gli errori di terapia riguardano prevalentemente due aree: quella del farmaco e quella più complessa della gestione della terapia.

Tali interventi iniziano già nella fase di sviluppo di un farmaco prima ancora che il medicinale sia immesso in commercio e continuano per tutta la vita del prodotto. È noto che un farmaco viene autorizzato all’immissione in commercio quando dalla documentazione presentata a supporto della registrazione si evidenzia un favorevole rapporto beneficio-rischio nella popolazione destinataria di quel medicinale. Negli ultimi anni, a livello internazionale, c’è stata un’evoluzione del concetto di gestione del rischio finalizzata a massimizzare il rapporto beneficio-rischio sia a livello di popolazione target sia del singolo individuo.

Da una valutazione del rischio reattiva all’insorgenza di segnali si è passati ad un concetto di valutazione pro-attiva del rischio, finalizzata alla prevenzione degli eventi avversi. La necessità di una valutazione del rischio, quale processo fondamentale e continuo in tutta la vita del

farmaco per la sicurezza, è stata riconosciuta anche dalla legislazione europea nella quale sono stati introdotti dei riferimenti al risk management (Regolamento CE 726/2004 e Direttiva 2001/83/CE).

Il Risk Management System è costituito da un insieme di attività volte ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi relativi ai prodotti medicinali. Tali attività vengono implementate attraverso il Risk Management Plan (RMP) che rappresenta quindi una parte costituente del dossier di registrazione che le aziende farmaceutiche devono presentare ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio; un punto specifico del RMP è intitolato: “Medication errors”.

Le aziende farmaceutiche richiedenti la registrazione di un farmaco devono valutare, prima che inizi la commercializzazione, tutte le potenziali fonti di errore ed in particolare le seguenti:

Nome

La presenza sul mercato di farmaci con nomi simili può causare confusione ed aumentare le possibilità di errore. A titolo di esempio si cita in relazione ad errori terapeutici segnalati per confusione tra Reminyl® (galantamina idrobromide) autorizzata per alcune forme di malattia di Alzheimer e Amaryl® (glimepiride) indicato per il diabete mellito di tipo 2.

Presentazione, Forma, Colore, Confezione

La presentazione del prodotto deve essere chiara: una scarsa differenziazione, ad esempio, di una confezione contenente una stessa

forma farmaceutica ma con dosaggi diversi per adulti e bambini, rischia di esporre gli adulti a dosi inefficaci ed i bambini a sovradosaggio. Per questi ultimi, infatti, la probabilità di commettere errori nel somministrare i farmaci è più alta che in altre fasce di età sia per l’eterogeneità della popolazione pediatrica, sia per la frequente necessità di adattare il dosaggio al singolo paziente. Differenziazioni fisiche o visive dovrebbero essere prese in considerazione tra forme diverse dello stesso prodotto e tra altri prodotti comunemente autorizzati.

Istruzioni per l’uso e via di somministrazione

E’ di fondamentale importanza che queste informazioni siano presentate in maniera chiara, comprensibile ed inequivocabile. Particolarmente delicata è la via di somministrazione, soprattutto nei casi in cui il ricorso ad una via diversa da quella autorizzata può mettere in pericolo la vita del paziente (es. nelle somministrazioni parenterali im e non ev); in questo caso le informazioni devono essere messe in risalto e maggiormente evidenziate, ad esempio con appositi box negli stampati. Anche quando la forma farmaceutica e le indicazioni terapeutiche sono chiare, vale la pena di precisare con particolare attenzione la via e la modalità di somministrazione (es. le gocce dei colliri, oppure le bustine di prodotti ad uso topico esterno non vanno ingeriti).

Particolare attenzione deve essere rivolta ai farmaci con uno stretto margine terapeutico, significativa tossicità e potenziale sovradosaggio. Dovrebbero essere prese in considerazioni modalità per prevenire l’ingestione accidentale da parte dei bambini.

Gli errori identificati nella fase di sviluppo del farmaco, le cause ed i possibili rimedi insieme a relative proposte di strategie per la minimizzazione del rischio dovrebbero essere discusse nel piano di azione del Pharmacovigilance Plan.

L’esigenza di riconoscimento, analisi e prevenzione dell’errore è quindi molto sentita dal punto di vista regolatorio ed ha portato a sviluppi di nuove regole e all’elaborazione di ulteriori linee-guida. Particolare attenzione è stata rivolta negli ultimi tempi alle potenzialità del foglio illustrativo posto nelle confezioni del farmaco quale strumento d’informazione/istruzione per il paziente soprattutto per i medicinali che non prevedono l’obbligo di prescrizione medica. Un foglio illustrativo non sempre è facilmente comprensibile e a volte la lunghezza delle informazioni contenute può rivelarsi controproducente nel richiamare l’attenzione del paziente sulle istruzioni principali, facendone calare l’interesse con prematura interruzione di lettura. Al riguardo, la Direttiva 2001/83/CE prevede l’obbligo per le aziende farmaceutiche di redigere un foglio illustrativo che rifletta i risultati di consultazione con gruppi mirati di pazienti al fine di garantirne la leggibilità, la chiarezza e la facilità d’impiego.

Per quanto riguarda gli interventi preventivi rivolti alla gestione della terapia, l’attivazione di sistemi di monitoraggio degli eventi sentinella in molti paesi ha permesso di analizzare le cause che generano gli errori e di adottare strategie per evitare che possano ripetersi o per minimizzare il rischio. A tale proposito, negli USA, sono stati attivati programmi specifici attraverso l’Institute for safe medication practices, in Francia attraverso il French medication error reporting

programme (REEM). Alla fine del 2004 è stata istituita, da parte dell’OMS, la World Alliance for Patient Safety finalizzata a ridurre il numero di malattie, infermità e morti subite dai pazienti durante le cure sanitarie.

L’errore terapeutico è una realtà poco nota e poco documentata che tende ad emergere di tanto in tanto, nei casi ad esito più grave, più come fatto di cronaca attraverso i media che come rilevazione di sistema. La gravità e l’entità del fenomeno, tuttavia, richiedono una maggiore apertura da parte degli operatori sanitari nei confronti della segnalazione spontanea degli eventi avversi derivati da errori terapeutici.

Le esperienze a livello internazionale nel settore del rischio clinico hanno dimostrato che dagli errori si può imparare, in quanto se opportunamente segnalati possono essere analizzati nella causa e corretti per evitare che si ripetano o per ridurre la gravità dell’evento avverso che ne può derivare. Pertanto un adeguato monitoraggio degli eventi avversi legati ad uso improprio dei farmaci e la successiva valutazione degli stessi nell’ambito della FV possono permettere l’adozione di misure preventive finalizzate a minimizzare il rischio per il paziente e contenere la spesa sanitaria. A tal fine particolare rilevanza assume la necessità della formazione del personale sanitario sul rischio clinico e la rimozione, o almeno riduzione, della cortina di reticenza nei confronti del tema “errore in medicina” spesso dovuta al timore di conseguenze medico-legali. Occorrerebbe passare da una cultura della colpa ad una cultura della comunicazione e della consapevolezza di poter imparare dagli errori.

1.4 Gli Eventi Avversi da Farmaci

La Sicurezza dei pazienti rappresenta una priorità che il nostro Servizio Sanitario si pone, a garanzia della qualità ed equità delle cure prestate su tutto il territorio nazionale.

La qualità della terapia farmacologica, quindi, non può prescindere dal considerare come elementi basilari gli aspetti legati alla corretta gestione del Rischio clinico, sia che riguardi i farmaci che i dispositivi medici. Ne consegue che la prevenzione degli errori in corso di terapia farmacologica deve divenire parte integrante della programmazione sanitaria a livello centrale (Ministero, Regioni) e locale (Azienda sanitaria, Comune, Struttura sanitaria).

Gli eventi avversi da farmaco (ADE), infatti, hanno notevoli ripercussioni sulla salute dei pazienti e sui costi sanitari e possono minare il rapporto di fiducia tra il cittadino e il sistema salute.

Per promuovere le migliori strategie di identificazione e di prevenzione degli ADE è necessario adottare politiche che riducano la probabilità che si verifichi un errore (attività di prevenzione) e contengano nello stesso tempo le conseguenze dannose degli errori verificatisi (attività di protezione). È importante, altresì, favorire lo scambio di esperienze ed aumentare il patrimonio di conoscenze tramite l’adozione di un lessico comune che permetta di comparare le varie realtà, analizzare le informazioni, sviluppare la ricerca ed individuare soluzioni.

1.5 Gli errori nella gestione del farmaco

In ambito medico per “medication error” s’intende qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da

errore di prescrizione

Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione;

errore di trascrizione/ interpretazione.

Riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o della scrittura;

errore di etichettatura/confezionamento

Riguarda le etichette ed il confezionamento che possono generare scambi di farmaci;

Errore di allestimento/preparazione

Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (per esempio diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili) e può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso;

Errore di distribuzione

Avviene nella fase di distribuzione del farmaco quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti.

Errore di somministrazione.

Avviene nella fase di somministrazione della terapia da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso. Nella pratica quotidiana sono presenti numerosi fattori di rischio che possono contribuire al verificarsi di eventi avversi legati ad errori in terapia; per questo motivo bisogna saper riconoscere, segnalare, prevenire e monitorare eventuali situazioni di rischio, standardizzare le pratiche cliniche e monitorare l’applicazione di procedure, di raccomandazioni e di tutti i processi implementati sia in ospedale che sul territorio.

Nella pratica quotidiana sono presenti numerosi fattori di rischio che possono contribuire al verificarsi di eventi avversi legati ad errori in terapia; per questo motivo bisogna saper riconoscere, segnalare, prevenire e monitorare eventuali situazioni di rischio, standardizzare le pratiche cliniche e monitorare l’applicazione di procedure, di raccomandazioni e di tutti i processi implementati sia in ospedale che sul territorio.

2 LA PREVENZIONE DELL’ERRORE IN TERAPIA

Il Ministero della Salute, nell’ambito del Programma nazionale per la Sicurezza dei pazienti, ha avviato numerose attività per la corretta gestione delle terapie farmacologiche.

Nell’ambito della sorveglianza degli Eventi sentinella (eventi avversi di particolare gravità che causano morte o grave danno al paziente), attraverso il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) che fa capo all’Osservatorio nazionale per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella (OsMES) presso la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, sono stati raccolti nel periodo compreso tra settembre 2005 e dicembre 2010, 873 segnalazioni tra cui 35 eventi sentinella relativi a “Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica” pari al 4 % del totale. Il 37,5% degli eventi è occorso nelle stanze di degenza, mentre il 22,1% si è verificato in sala operatoria. I fattori legati a tecnologie sanitarie, farmaci, linee-guida e barriere sono quelli più frequentemente identificati.

In un’ottica di prevenzione sono state elaborate e diffuse Raccomandazioni con lo scopo principale di offrire una strategia per implementare una risposta a livello aziendale e avviare un monitoraggio riguardo l’efficacia dell’azione intrapresa.

2.1 La raccomandazione ministeriale n. 7

La Raccomandazione ministeriale n. 7 “Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologia”, condivisa con Regioni e Province Autonome, rappresenta uno strumento completo a supporto degli operatori da implementare in tutte le strutture sanitarie per evitare o minimizzare il rischio dell’insorgenza dell’evento avverso dovuto ad un uso non corretto dei farmaci nell’ambito dell’assistenza ospedaliera.

Dal momento che il rischio di errore in corso di terapia è presente durante tutto il processo di gestione del farmaco in ospedale, le Aziende sanitarie devono dotarsi di strumenti ed acquisire metodologie di lavoro per impostare un trattamento terapeutico che risulti corretto e completo in tutti i suoi aspetti e che risponda a requisiti di sicurezza tra cui:

elaborazione di un Piano della sicurezza aziendale che consideri in maniera rilevante l’analisi degli errori in terapia e le azioni preventive e mitiganti da intraprendere;

predisposizione di una lista di farmaci ad “alto rischio” o “alto livello di attenzione”;

centralizzazione dell’allestimento dei farmaci antiblastici e delle terapie infusionali che necessitano di maggior cura;

definizione di un piano della formazione specifico per la sicurezza dei farmaci;

promozione di iniziative per favorire la comunicazione tra gli operatori sanitari;

introduzione di tecnologie informatizzate (in base alle risorse).

Ogni fase di gestione del farmaco in ospedale deve prevedere una strategia d’azione volta alla prevenzione degli errori in terapia.

Di seguito si riportano le indicazioni da seguire durante tutta la filiera del farmaco in ambito ospedaliero.

Approvvigionamento

L’Azienda può richiedere nei capitolati di acquisto l’inserimento di criteri che garantiscano rilevanti requisiti di sicurezza dei farmaci, come la disponibilità d’informazioni sulla ricostituzione dei farmaci, incompatibilità e conservazione degli stessi, l’assenza di situazioni di rischio, ad esempio, nel packaging, e la presenza di dispositivi di sicurezza per la corretta preparazione e/o somministrazione.

Immagazzinamento, conservazione e gestione scorte

La seconda fase deve garantire la corretta gestione delle scorte e l’integrità del prodotto farmaceutico in tutti i tipi di conservazione, attraverso l’adozione di azioni specifiche quali:

utilizzare una procedura condivisa a livello aziendale per la conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione e somministrazione dei farmaci;

evidenziare e/o separare, sia in Farmacia che nei Reparti, i farmaci che hanno una confezione o un nome simile, specialmente i farmaci ad “alto rischio” o “alto livello di attenzione”. La Farmacia deve prevedere e rendere disponibile una lista dei farmaci utilizzati in ospedale più soggetti ad essere scambiati;

limitare, nei Reparti, la disponibilità di soluzioni concentrate di elettroliti e favorire la presenza di soluzioni di elettroliti diluite

pronto-uso o preparate in Farmacia; se ciò non fosse possibile è necessario che in reparto le soluzioni concentrate siano conservate in luogo ad accesso controllato;

prevedere in Farmacia aree specifiche di conservazione dei farmaci antiblastici;

prestare particolare attenzione in Farmacia e nei Reparti alla corretta conservazione dei farmaci (temperatura, umidità, caratteristiche strutturali degli spazi, armadi, carrelli e contenitori da trasporto idonei), specialmente per quelle confezioni (ad esempio, dei colliri) che possono essere aperte e utilizzate per somministrazioni ripetute;

disporre di una procedura per la conservazione dei farmaci in sperimentazione clinica.

La gestione delle scorte rappresenta una fase delicata del processo in cui deve essere osservato un criterio logistico specifico, in virtù delle singole organizzazioni a livello aziendale ed in base alle normative regionali; pertanto deve essere posta massima attenzione ai seguenti aspetti:

identificazione del fabbisogno di farmaci;

invio delle richieste alla Farmacia, anche quelle urgenti giornaliere;

controllo delle scadenze e ritiro degli eventuali scaduti, inclusi i farmaci stupefacenti;

inventario periodico;

corretta conservazione dei farmaci;

gestione dei farmaci oltre l’orario di apertura della Farmacia.

Prescrizione

L’atto della prescrizione farmacologica può essere influenzato da molteplici fattori: interruzioni frequenti, fatica, stress o incompleta conoscenza del farmaco e del paziente.

Le Aziende sanitarie devono dotarsi di strumenti e/o modalità prescrittive (ricorrendo dove possibile, a tecnologie informatizzate) per far sì che tutte le prescrizioni siano chiaramente leggibili e non diano adito a confusione.

Una prescrizione per quanto completa ed accurata possa essere, se difficilmente leggibile, può essere mal interpretata. La grafica illeggibile è la causa più frequente di errori di terapia.

Le prescrizioni verbali o telefoniche vanno evitate o limitate a circostanze di emergenza/urgenza; in ogni caso devono essere immediatamente verificate (ad esempio, facendo ripetere l’operatore) e riportate in cartella clinica quanto prima.

In particolare occorre:

adottare una procedura condivisa a livello aziendale per la conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione e somministrazione dei farmaci;

evitare, se possibile, le frequenti interruzioni nell’atto della prescrizione;

adottare moduli prestampati e/o introdurre, se possibile, la prescrizione informatizzata, che contribuisce ad eliminare gli errori derivanti dalla compilazione a mano e dalla trascrizione. Il sistema di prescrizione informatizzata, laddove presente, deve prevedere segnali di allarme nel caso in cui la dose prescritta sia al di fuori dell’intervallo terapeutico, in particolare per alcune classi di farmaci e/o pazienti (ad esempio, in pediatria), in caso di reazioni allergiche, interazioni farmacologiche, duplicazione della terapia ed altri aspetti sull’impiego del farmaco e sulle eventuali terapie in corso o interrotte;

adottare la scheda unica o foglio unico di terapia, come parte integrante della documentazione clinica, dove vengono riportate dal Medico tutte le informazioni necessarie per l’individuazione della terapia e dall’infermiere le terapie effettivamente somministrate e in cui l’apposizione della firma o della sigla, consente la tracciabilità.

prestare attenzione affinché le prescrizioni (in particolare quelle “personalizzate” cioè relative a farmaci richiesti dal reparto direttamente alla Farmacia per un determinato paziente) risultino complete con tutti i riferimenti del paziente e del farmaco. Riportare il nome del farmaco o il nome del principio attivo, in base a quanto stabilito dalla procedura aziendale, (è preferibile, comunque, riportare sempre il principio attivo piuttosto che il nome commerciale del farmaco inserito nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero – PTO), la forma farmaceutica, l’esatta concentrazione, la posologia e in alcuni casi l’età e il peso del paziente (la maggior parte degli errori di dosaggio si verificano in pediatria e geriatria); età e peso, inoltre, possono aiutare il farmacista a fugare eventuali dubbi nella verifica del farmaco richiesto e del dosaggio);

i medici devono, al momento della prescrizione, aver richiesto tutte le informazioni cliniche del paziente: documentazione clinica accurata e completa che contenga un’attenta anamnesi farmacologica nell’ottica di rilevare allergie, intolleranze, interazioni con altri farmaci o con erbe medicinali, consumo di prodotti da banco, di alcool ed abitudini alimentari del paziente, condizioni cliniche che sconsigliano l’uso di determinati farmaci o impongono modificazioni di dosaggio (funzionalità epatica/renale);

rendere disponibile l’accesso alle informazioni (accesso on line a linee guida, PTO, procedure, protocolli, informatore farmaceutico, banche dati ed altri strumenti informativi);

rendere disponibili in tutti i Reparti, possibilmente in formato elettronico, tutte le informazioni sui farmaci relativamente a: indicazioni terapeutiche, effetti collaterali, reazioni avverse, controindicazioni, precauzioni di impiego, interazioni con altri medicinali e/o con cibo, azioni da adottare in caso di reazioni avverse o interazioni, requisiti per la conservazione;

fornire eventualmente ai Reparti una tabella che consenta di identificare la corrispondenza dei farmaci aventi lo stesso principio attivo, ma nome commerciale diverso, predisposta dalla Farmacia;

rendere disponibili le tabelle di conversione per la preparazione di formulazioni per via endovenosa o per sospensioni orali;

scrivere le unità per esteso piuttosto che con l’abbreviazione (Unità vs U) nel caso di terapie che necessitano delle unità standard (ad esempio l’insulina) ;

scrivere i numeri in modo chiaro e usare solo le unità di misura del sistema di misura internazionale (SI), evitando il sistema apotecario. Il SI, oltre a definire i simboli del sistema metrico decimale, codifica le regole di scrittura dei nomi e dei simboli delle grandezze fisiche.

Ricordiamo brevemente le regole più importanti:

i nomi delle unità di misura vanno sempre scritti in carattere minuscolo, privi di accenti o di altri segni grafici

i nomi delle unità di misura non hanno plurale

i simboli che indicano le unità di misura vanno scritti con l’iniziale minuscola

i simboli non devono essere seguiti dal punto

i simboli devono sempre seguire i valori numerici e non viceversa

mettere lo zero prima della virgola decimale (ad esempio, 0,1 anziché 1) in modo da permettere la chiara visibilità del decimale stesso; un numero intero non deve mai essere seguito da una virgola decimale e da uno zero ( 1 vs 1,0); se possibile, evitare di scrivere i decimali ( 0.5 g deve essere scritto 500 mg). Infatti, si possono verificare errori per sovradosaggio dei farmaci quando non è espresso lo zero iniziale o è aggiunto lo zero finale;

è preferibile che le dosi siano già calcolate e definite dal medico e così riportate nella scheda di terapia onde evitare successivi errori di calcolo. E’ utile scrivere le dosi in termini di unità di somministrazione o di confezionamento e, laddove sia possibile, specificare la dose in mg piuttosto che in ml (sono stati segnalati errori di dosaggio dove la prescrizione era 1 ml di soluzione e.v. quando il farmaco era presente in concentrazioni diverse, con gravi conseguenze in ambito pediatrico);

lasciare sempre un certo spazio tra il nome del farmaco e la dose e tra la dose e l’unità di misura, ricordando che molto spesso i farmaci anche a dosaggi molto bassi sono potenzialmente rischiosi (una prescrizione di Vincristina 2,0 mg è stata letta come 20 mg e l’errore ha portato al decesso del paziente, mentre Inderal 40 mg scritto in modo così ravvicinato ha condotto in errore portando alla somministrazione di Inderal 140 mg);

evitare le abbreviazioni dei nomi dei farmaci o la terminologia latina per l’uso. La Commissione Terapeutica Ospedaliera – CTO – deve proporre e divulgare in tutti i Reparti una lista di abbreviazioni e simboli standardizzati;

evitare nelle prescrizioni la frase “al bisogno“, ma, qualora riportata, specificare la posologia, la dose massima giornaliera e l’eventuale intervallo di tempo fra le somministrazioni;

effettuare sempre il controllo della prescrizione e, in caso di informazione mancante o dubbia, l’Infermiere e/o il Farmacista devono chiedere chiarimenti al medico;

prestare particolare attenzione alle prescrizione di farmaci off label in considerazione anche di quanto disposto dalla Legge Finanziaria (art. 1, comma 796, lettera z) entrata in vigore dal 1 gennaio 2007, e successive integrazioni e specifiche;

facilitare la comunicazione tra Reparti e Farmacia;

evidenziare in caso di sperimentazioni cliniche il protocollo da seguire;

includere, nel caso di prescrizione della terapia domiciliare al momento della dimissione, una breve nota sulla modalità d’uso e la durata della terapia. Le indicazioni dell’OMS e le esperienze nazionali evidenziano come la puntuale conoscenza della terapia farmacologica assunta dal paziente sia fondamentale per garantire sicurezza nella prescrizione dei farmaci ed appropriatezza delle cure.

La Ricognizione e la Riconciliazione farmacologica sono importanti attività cliniche centrate sul paziente che precedono la prescrizione in ospedale.

La Ricognizione farmacologia è un processo sistematico effettuato da un professionista del ruolo sanitario, chiaramente ed esplicitamente identificato, che abbia parte attiva nel processo Terapeutico e consiste nella raccolta di informazioni complete ed accurate su farmaci ed altri prodotti (anche non convenzionali) assunti dal paziente.

La Riconciliazione farmacologica è il processo nell’ambito del quale si confrontano i farmaci assunti dal paziente ed evidenziati nella Ricognizione, con quelli indicati per la cura nella particolare circostanza in funzione di una decisione corretta e sicura. Il processo di Riconciliazione prevede che il Medico prescrittore, nell’effettuare il confronto, valuti attentamente l’opportunità di continuare il trattamento farmacologico in atto e la sua compatibilità con quello che ritiene indicato nella specifica circostanza.

Preparazione

Dopo la prescrizione, la preparazione rappresenta la fase più critica nel processo di gestione del farmaco in ospedale, sia nell’Unità Operativa di degenza che in Farmacia.

L’errata preparazione di un farmaco dipende da varie cause fra cui:

diluizioni e ricostituzioni non corrette;

miscelazione di farmaci fisicamente o chimicamente incompatibili tra loro o con le soluzioni utilizzate per la diluizione;

errata compilazione dell’etichetta;

deterioramento dei farmaci (farmaco scaduto o non correttamente conservato);

difficoltà relativa al calcolo dei dosaggi prescritti.

Le principali azioni da intraprendere sono:

adottare una procedura condivisa a livello aziendale per la conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione e somministrazione dei farmaci;

standardizzare la procedura di allestimento dei farmaci chemioterapici;

prevedere adeguati ambienti di lavoro e la Centralizzazione in Farmacia dell’allestimento dei farmaci chemioterapici, della Nutrizione Parenterale Totale (NPT) e di altre terapie infusionali, che necessitano di maggior cura;

trasmettere in tempi adeguati le richieste alla Farmacia;

controllare le diverse prescrizioni per lo stesso paziente;

evitare, durante la preparazione, le frequenti interruzioni;

preparare i farmaci nei tempi previsti da protocolli specifici (ad esempio, per i farmaci chemioterapici);

prestare attenzione alla corretta conservazione dei farmaci negli armadi di reparto e della Farmacia, soprattutto quando siano presenti confezioni di farmaci diversi, ma di dimensioni, colore, nome che possono indurre confusione al momento del prelevamento del farmaco;

verificare ulteriormente, almeno per alcuni farmaci che necessitano di una determinata temperatura, la data di scadenza e la conservazione;

seguire le Norme di Buona Preparazione dei medicinali per l’allestimento di tutte le preparazioni galeniche compresi i radiofarmaci, che devono essere allestiti in zone dedicate ed opportunamente controllate attraverso processi di qualità e sicurezza. Il rispetto delle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in un percorso di qualità garantisce la tracciabilità del farmaco, del preparatore e la standardizzazione di tutto il processo;

prestare attenzione al calcolo della dose sulla base del peso e di altri parametri poiché gli errori sono particolarmente frequenti nei pazienti pediatrici soprattutto nella trasformazione delle unità di misura (ad esempio, da milligrammi a millilitri) o nell’impiego di farmaci utilizzati per via endovenosa. E’ quindi necessario disporre di tabelle di conversione e schemi con dosaggi standardizzati;

nella preparazione di miscele per endovena prestare particolare attenzione alle tecniche di asepsi, al rispetto di procedure che garantiscono accuratezza di dosaggio, alla soluzione utilizzata per ricostituire il prodotto e alla stabilità della soluzione allestita. Quando possibile, effettuare l’allestimento immediatamente prima della somministrazione e indicare sempre sui flaconi multidose la data di apertura o di ricostituzione del medicinale;

nel caso di prodotti ricostituiti, attenersi scrupolosamente alle note di conservazione riportate nel foglio illustrativo e, quando indicato, al periodo di validità dopo l’apertura;

coprire il flacone o la sacca se il farmaco è fotosensibile;

prevedere, se possibile, il controllo da parte di due operatori che verifichino, indipendentemente l’uno dall’altro, la preparazione di un farmaco ad “alto rischio” o “alto livello di attenzione”;

apporre eventualmente negli armadi farmaceutici, in prossimità delle confezioni, contrassegni che riportino informazioni rilevanti e istruzioni specifiche, in particolare quelle riguardanti la sicurezza e la pericolosità del farmaco. Fondamentale è la presenza di un contrassegno di pericolosità come nel caso di soluzioni concentrate (ad esempio, per il Cloruro di Potassio, KCl);

addestrare gli operatori sanitari a leggere le etichette più volte;

predisporre un elenco (da parte della Farmacia) di informazioni supplementari per quei farmaci che necessitano di modalità di conservazione (ad esempio, una determinata temperatura) e di utilizzo particolari (ad esempio, basso indice terapeutico o diluizioni prima dell’infusione in caso di soluzioni concentrate);

controllare le etichette delle preparazioni e riportare su di esse tutte le avvertenze e le informazioni necessarie per la corretta somministrazione (ad esempio, tempi di somministrazione, protezione dalla luce);

facilitare la comunicazione tra i Reparti e la Farmacia.

Distribuzione

Gli errori di distribuzione del farmaco avvengono sia quando questo è distribuito dalla Farmacia ospedaliera ai Reparti e agli Ambulatori, sia quando è distribuito direttamente ai pazienti da un operatore sanitario (farmacista, medico, infermiere).

Le principali azioni da intraprendere sono:

adottare una procedura condivisa a livello aziendale per la conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione e somministrazione dei farmaci;

se la richiesta è “personalizzata“, prestare particolare attenzione a: nome del paziente, reparto richiedente, scadenza del farmaco;

verificare sempre la corrispondenza tra quanto richiesto (nome del farmaco o del principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio) e il farmaco da somministrare;

prevedere, da parte della Farmacia, immediata notifica ai Reparti dei farmaci revocati;

prevedere, da parte della Farmacia, una notifica periodica ai Reparti dei farmaci in scadenza;

rendere nota la possibilità che il farmacista ha di sostituire il farmaco richiesto con un altro contenente lo stesso principio attivo incluso nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO);

prevedere progressivamente, ove possibile, sistemi di distribuzione automatizzata ed eventualmente la distribuzione in “dose unitaria”;

provvedere ad una modalità condivisa relativa alla gestione di alcuni farmaci oltre l’orario di apertura della Farmacia;

accompagnare con informazioni sui farmaci e sulle modalità di somministrazione la distribuzione della terapia domiciliare; al momento della dimissione;

evitare, se possibile, l’accesso alla Farmacia di personale non addetto.

Trascrizione – interpretazione

Gli errori avvengono quando la prescrizione medica, scritta a mano, sia redatta con una grafia poco leggibile che necessita quindi di essere interpretata. Una grafia non chiara, infatti, può rendere difficile la lettura di farmaci con nomi simili, costringendo ad una interpretazione che da sola può dare origine ad un’alta percentuale di errori.

In letteratura sono infatti riportati esempi di somministrazione di Amiodarone, antiaritmico, anziché Amrinone che ha invece un effetto inotropo.

Molte spesso, inoltre, si tende ad interpretare il nome del farmaco presente nella prescrizione con quello più conosciuto rispetto ad uno meno noto o letto meno di frequente. Un caso ricorrente è quello della somministrazione di Lasix al posto di Losec.

Le abbreviazioni, che spesso possono sembrare utili per risparmiare tempo, sono invece una frequente fonte di errore; tutte le abbreviazioni sono quindi da evitare comprese le sigle in uso per il nome dei farmaci o sostanze terapeutiche.

In prescrizioni oncologiche sono stati riportati casi di somministrazione di Mitoxantrone al posto del Metotrexate a fronte di una prescrizione con la sigla MTX.

Le principali azioni da intraprendere sono:

1. adottare una procedura condivisa a livello aziendale per la conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione e somministrazione dei farmaci;

2. adottare la scheda unica o foglio unico di terapia e introdurre progressivamente sistemi computerizzati di prescrizione;

3. adottare, tramite procedura aziendale, una lista delle abbreviazioni, dei termini e dei simboli che possono essere utilizzati;

4. laddove esistono dubbi sulla corretta interpretazione della prescrizione contattare sempre il medico;

5. far controllare, se possibile, da due operatori il dosaggio dei farmaci soprattutto dei “farmaci ad alto livello di attenzione”;

6. apporre, al momento della trascrizione, la propria firma o sigla.

 

Somministrazione

L’errore di somministrazione si può considerare come una deviazione tra la terapia farmacologica che il medico ha prescritto in base alle Buone norme di pratica clinica ed il farmaco ricevuto dal paziente.

Le principali azioni da intraprendere sono:

 adottare una procedura condivisa a livello aziendale per la conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione e somministrazione dei farmaci;

 accertarsi della corretta identificazione del paziente anche in presenza di procedure ad hoc;

 coinvolgere il paziente, laddove è possibile, nell’atto della sua identificazione prima della somministrazione;

 informare il paziente, se possibile, circa la terapia che gli è stata prescritta, inclusi gli effetti collaterali ed incoraggiarlo a fare domande relativamente alla terapia somministrata. La corretta informazione al paziente aumenta la sua compliance;

 verificare la corrispondenza fra quanto indicato nel la scheda unica o foglio unico di terapia e quanto effettivamente presente sul carrello delle terapie;

 leggere attentamente al momento della somministrazione: il dosaggio, la concentrazione, la via di somministrazione, la scadenza, l’etichetta del farmaco, eventualmente la velocità della pompa di infusione e controllare le linee di raccordo;

 rendere disponibili a coloro che somministrano il farmaco le informazioni sul paziente e sul farmaco e su eventuali cambiamenti della terapia; prevedere, almeno per alcuni

36

farmaci, la produzione automatizzata delle dosi e la somministrazione controllata tramite tecnologia informatizzata;

 rendere disponibili tabelle di dosaggio in modo da facilitare gli aggiustamenti di dose;

 non lasciare farmaci sul comodino durante l’assenza momentanea del paziente;

 accertarsi sempre dell’avvenuta somministrazione;

 apporre la firma o sigla per attestare l’avvenuta somministrazione;

 fornire (da parte del farmacista) per i farmaci iniettabili allestiti centralmente nella Farmacia indicazioni sul tempo e sulla via di somministrazione (centrale o periferica) in base alla concentrazione del farmaco o alla sua osmolarità e avvertenze particolari sulla conservazione o sui dispositivi eventualmente necessari per la somministrazione;

 prestare particolare attenzione in caso di somministrazione di farmaci attraverso sondino nasogastrico.

Da quanto sopra rappresentato emerge che la gestione del farmaco è un processo articolato in cui possono inserirsi diversi fattori di criticità relativi alla sicurezza.

In tal senso, particolare attenzione deve essere posta alla problematica dei cosiddetti farmaci LASA/SALA (LOOK ALIKE\SOUND ALIKE), acronimo utilizzato per indicare quei farmaci che possono essere facilmente scambiati con altri, sia per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome, sia per l’aspetto simile delle confezioni.

Nomi che si scrivono e/o si pronunciano in modo simile, confezioni simili nelle dimensioni, forma, colore e disposizione dei caratteri, 37

possono indurre in errore durante tutte le fasi della gestione del farmaco, sia in ospedale che sul territorio.

Gli errori in terapia legati all’uso dei farmaci LASA sono molto frequenti e questo ha spinto il Ministero ad avviare nel 2008 il Progetto “La sicurezza dei pazienti nell’uso dei farmaci LASA”, con lo scopo principale di prevenire gli errori in terapia tramite iniziative condivise con Regioni e Province Autonome, Aziende sanitarie, Agenzia del Farmaco (AIFA), Federazione degli Ordini Farmacisti Italiani (FOFI), Istituto Superiore di Sanità (ISS), Società scientifiche, Università.

2.2 Il Monitoraggio del Ministero. L’Osservatorio di Monitoraggio degli Eventi Sentinella

Il Ministero della Salute ha avviato numerose attività per la Sicurezza dei pazienti, tra cui il monitoraggio degli Eventi sentinella, con l’obiettivo di raccogliere i dati relativi al loro verificarsi e conoscerne i fattori causali.

Secondo il Glossario sulla sicurezza del Ministero della Salute, l’Evento sentinella è ” l’evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del sevizio sanitario“. Gli Eventi sentinella vengono segnalati dalle Regioni al Ministero della Salute. 38

Le tipologie di Evento sentinella monitorate dal Ministero della Salute sono 16, tra cui “Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica” che va segnalato così come indicato da apposito Protocollo.

A partire dal 2005 è stata avviata, prima in fase sperimentale, l’attività di monitoraggio degli Eventi sentinella, resa pienamente operativa con il decreto ministeriale 11 dicembre 2009 con il quale è stato istituito, nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES), che fa capo all’Osservatorio nazionale per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella (OsMES), Direzione Generale della Programmazione Sanitaria.

Il monitoraggio degli Eventi sentinella rappresenta uno dei criteri di valutazione nelle attività di monitoraggio della effettiva erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA); a partire dal 2010, viene considerato tra gli adempimenti che le Regioni devono dimostrare di avere soddisfatto ai fini della certificazione da parte del Ministero della Salute.

Il monitoraggio degli Eventi sentinella ha l’obiettivo di:

1_ raccogliere le informazioni sugli Eventi sentinella occorsi nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ed analizzarne i fattori contribuenti e determinanti per l’accadimento;

2_ elaborare Raccomandazioni rivolte a tutte le Strutture del SSN per ridurre il rischio di accadimento degli eventi stessi;

3_ assicurare il ritorno informativo alle Strutture del SSN ed alle Regioni e Province Autonome. 39

Le principali caratteristiche del sistema di monitoraggio adottato dal Ministero della Salute sono quelle di essere confidenziale, indipendente, non punitivo, orientato al sistema, analizzato da esperti, reattivo, tempestivo.

In esito a tale attività di monitoraggio è stato predisposto il V Rapporto di monitoraggio degli Eventi sentinella, con i risultati di sei anni di attività. Nel periodo compreso tra settembre 2005 e dicembre 2012 sono pervenute e validate n. 1918 schede di segnalazione. L’evento con il maggior numero di segnalazioni è l’evento n. 9 “Morte o grave danno per caduta di paziente” con 471 segnalazioni pari al 24,6% del totale. La seconda categoria per numerosità di segnalazioni (295 eventi, corrispondenti al 15,4% del totale) è rappresentata dal “Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale”. L’evento “Ogni altro Evento avverso che causa morte o grave danno al paziente” rappresenta la terza categoria segnalata con 275 segnalazioni pari al 14,3%.

La percentuale dell’evento “Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica” è pari al 4,12%.

Il 39,26% degli eventi sono occorsi nel reparto di degenza, mentre il 18,72% si è verificato in Sala operatoria.

Le discipline maggiormente interessate sono state: Medicina generale, Ostetricia e Ginecologia, Chirurgia Generale, Psichiatria, Ortopedia e Traumatologia.

Dall’analisi delle schede di segnalazione e dei fattori contribuenti emerge anche l’estrema criticità di una comunicazione interpersonale che risulta spesso inefficace tra gli operatori e tra operatori e pazienti. Queste ultime considerazione possono essere traslate anche sul 40

territorio che richiede sempre più una uguale attenzione per la segnalazione di eventi avversi.

L’infermiere ha un ruolo previlegiato nell’intercettare e venire a conoscenza di errori in terapia e, pertanto, deve essere coinvolto e partecipe alle iniziative di formazione e informazione da parte delle Aziende sanitarie e delle Regioni sui sistemi di segnalazione.

Deve altresì acquisire competenze specifiche in tema di sicurezza delle cure e far parte di gruppi di analisi degli eventi avversi da farmaci sia a livello locale che regionale. E’ fondamentale che assieme ai farmacisti che lavorano in ambito ospedaliero curi l’implementazione delle Raccomandazioni ministeriali soprattutto per quegli aspetti pertinenti alla attività lavorativa come la Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look Alike/ Sound-Alike” (LASA) ossia i farmaci che presentano una somiglianza grafica o fonetica nel nome o nella confezione per la cui segnalazione è operativa sul portale del Ministero della Salute e la casella di posta elettronica Terapiaesicurezzafarmaci@sanita.it. 41

3 SICUREZZA E COMUNICAZIONE

3.1 La comunicazione per promuovere la sicurezza

La comunicazione ha un ruolo significativo in tutti gli ambiti della promozione della sicurezza per i pazienti, infatti costituisce un processo che determina efficacia, efficienza e produttività della organizzazione, contribuendo, se non appropriata, completa o trasmessa nei tempi e nei modi più opportuni, all’insorgenza di fattori di rischio. Ricopre infatti un ruolo centrale nell’eziologia, nell’aggravamento e nel contenimento degli effetti degli errori in medicina. In particolare, la comunicazione con il paziente è centrale per l’efficacia dei processi di cura e per promuovere un rapporto di fiducia tra il paziente e l’équipe assistenziale.

Il suo impiego è essenziale nelle attività di introduzione e gestione dei sistemi per la sicurezza e nella effettuazione di indagini per l’accertamento dei processi determinanti, così come nella identificazione ed introduzione di misure correttive e di promozione dello sviluppo del sistema; favorisce inoltre a livello di professionisti e di organizzazione l’apprendimento dall’errore ed il miglioramento della pratica clinica.

La comunicazione va promossa a livello di sistema ma anche resa “competenza e strumento professionale” di ciascun operatore e dirigente.

Le Aziende sanitarie devono elaborare un protocollo sulle modalità di comunicazione specifica degli eventi avversi, in modo da assicurare 42

l’adozione di un comportamento omogeneo da parte di tutto il personale.

In corrispondenza alla crescente rilevanza della problematica, negli ultimi anni a livello internazionale è notevolmente aumentata la letteratura relativa alla comunicazione nella gestione del rischio clinico. Documenti istituzionali di particolare impatto sono stati adottati in alcuni paesi, tra cui si citano ad esempio: in Australia il documento “Open Disclosure Standard” del 2003, che enfatizzava, tra l’altro, l’esigenza di comunicazione tra operatori sanitari e con tutto l’altro personale dell’azienda sanitaria e tra operatori e pazienti e parenti; in Inghilterra la National Patient Safety ha lanciato nel 2005 la campagna “Being Open”, che assumeva alla base i seguenti dieci principi:

  1. il principio dell’ammissione dell’evento avverso;
  2. il principio della verità, tempestività e chiarezza della comunicazione;
  3. il principio dello scusarsi;
  4. il principio del riconoscimento delle aspettative del paziente e/o dei suoi parenti;
  5. il principio del supporto professionale;
  6. il principio del sistema di gestione del rischio e del miglioramento del sistema;
  7. il principio della responsabilità multidisciplinare;
  8. il principio del governo clinico;
  9. il principio della riservatezza;
  10. il principio della continuità della cura; 43

3.2 La comunicazione dell’errore

3.2.1 Motivazioni e barriere alla comunicazione dell’errore

Oltre a ragioni etiche e deontologiche, una comunicazione trasparente ed onesta degli errori e degli eventi avversi è essenziale per consentire al paziente di ottenere controlli e trattamenti appropriati e tempestivi, mitigare danni, ottenere dal paziente scelte consapevoli ed eventualmente l’adesione del paziente a nuovi trattamenti o a modifiche del piano assistenziale, avviare la pratica per il risarcimento in caso di danno, promuovere e rafforzare la fiducia e la relazione medico-paziente, diminuire la probabilità di contenzioso, favorire l’apprendimento dall’errore e migliorare la pratica clinica.

Costituiscono barriere ad una comunicazione trasparente degli errori le seguenti condizioni: assenza o poca chiarezza delle politiche riguardanti la comunicazione dell’errore, assenza di supporto ed incentivi alla segnalazione degli errori, timore di azioni disciplinari; incentivazione alla competizione tra clinici; precarietà del posto di lavoro. Ulteriori fattori sono: ansia e scoraggiamento dei pazienti, perdita di fiducia nelle capacità del medico, cultura dell’infallibilità del medico, incremento dei premi assicurativi, danno alla reputazione o alla carriera dei medici, perdita della stima dei colleghi, scarsa conoscenza delle tecniche di comunicazione, atteggiamenti difensivi.

3.2.2 La comunicazione interna

Per comunicazione interna s’intende la comunicazione intercorrente tra: 44

 i professionisti all’interno del gruppo di lavoro;

 il gruppo di lavoro e la dirigenza ai vari livelli dell’organizzazione sanitaria;

 diverse unità operative;

 diverse strutture sanitarie;

La comunicazione tra professionisti è vitale all’interno delle strutture sanitarie. Non è raro riscontrare nella realtà lavorativa ospedaliera situazioni di grave conflitto tra colleghi, che danneggiano il morale di chi lavora e la sicurezza dei pazienti, laddove sarebbe invece richiesto un forte spirito di collaborazione nella gestione di attività assistenziali orientate ad ottenere i migliori benefici per i pazienti.

Una delle aree critiche in cui c’è bisogno di sviluppare la comunicazione interna è proprio la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente.

L’errore può divenire una straordinaria occasione di apprendimento se viene comunicato e condiviso all’interno dei gruppi di lavoro. Il momento di comunicazione dell’errore è comunque delicato, perché nella cultura è radicata l’idea di responsabilità individuale. Quando avviene un errore, si è abituati a ricercare immediatamente un colpevole, piuttosto che le condizioni che lo hanno favorito. E’ necessario quindi un cambiamento culturale per riconsiderare l’errore come un’occasione di apprendimento anziché come una colpa, creando così i presupposti per la segnalazione spontanea e l’analisi degli eventi avversi. La maggiore difficoltà si riscontra nel segnalare ai colleghi, all’interno del gruppo di lavoro, che la propria performance ha comportato o avrebbe potuto comportare un danno per il paziente. 45

Una buona comunicazione interna ed il lavoro di gruppo sono essenziali per il successo del programma di gestione del rischio clinico e più in generale per l’attuazione delle politiche di governo clinico. L’introduzione del briefing, come metodologia organizzativa per lo sviluppo della cultura della promozione della sicurezza e strumento per la prevenzione degli eventi avversi, costituisce una occasione importante di comunicazione interna.

L’operatore sanitario che è stato coinvolto in un evento avverso dovrebbe comunicare l’accaduto al responsabile dell’unità operativa e/o al referente per la gestione del rischio clinico all’interno della stessa, laddove presente. I responsabili di struttura dovrebbero fornire un adeguato supporto a chi ha commesso l’errore, capire le origini cognitive e le condizioni di contesto che lo hanno favorito.

La comunicazione degli eventi avversi può avvenire in forma scritta, tramite un’apposita scheda di segnalazione secondo le procedure indicate dalla direzione aziendale, laddove presenti.

Al fine di rendere sostenibile tale sistema di comunicazione, è necessario il massimo impegno da parte della dirigenza nel promuovere un effettivo coinvolgimento di tutti gli operatori, in modo tale da far percepire la comunicazione dei rischi come parte integrante del proprio lavoro, invece che come un carico burocratico aggiuntivo.

Nell’ambito del sistema di gestione del rischio clinico, è inoltre auspicabile integrare le diverse fonti informative per l’identificazione ed il monitoraggio dei rischi.

Nelle Aziende sanitarie, esistono infatti dei flussi di dati che sono utili per la gestione del rischio clinico, come i reclami e le richieste di risarcimenti. Tali informazioni, adeguatamente filtrate e classificate dai rispettivi uffici di riferimento, possono diventare oggetto di 46

approfondimento da parte dello staff per la gestione del rischio clinico.

Nell’esecuzione di procedure diagnostico-terapeutiche ci sono fattori che possono influire negativamente sulla qualità della comunicazione nei gruppi di lavoro, tra cui si segnalano la tendenza alla conferma e la deferenza verso l’autorità.

La tendenza alla conferma è una inclinazione cognitiva che spinge gli individui a ricercare le informazioni che confermano le decisioni già prese e più in generale le proprie abitudini ed a evitare tutte quelle informazioni che potrebbero mettere in discussione i modi di fare e di pensare consolidati.

All’interno dei gruppi, questo meccanismo fa sì che talvolta si tenda a sottovalutare le critiche ed a tenere in ampia considerazione i supporti e gli elogi. In altre parole, i messaggi di accordo dei colleghi vengono impiegati come conferma della bontà del proprio operato, mentre i messaggi di disaccordo vengono sottovalutati anche se potrebbero contenere delle informazioni rilevanti.

L’inclinazione al dubbio e l’ascolto attivo di tutti nello svolgimento delle proprie attività è il migliore antidoto per la inclinazione alla conferma.

La deferenza verso l’autorità può indurre le persone ad autocensurarsi per evitare di contraddire la posizione del superiore. Nell’ambito delle attività sanitarie, questo atteggiamento può essere particolarmente pericoloso, perché se un clinico (o un operatore) si rende conto che il proprio superiore sta commettendo un errore, è necessario lo faccia presente, con le dovute modalità. Nel caso di una procedura diagnostica ad esempio, potrebbe essere più efficace invece di: “Stai sbagliando tutto, devi considerare anche questi altri parametri clinici 47

per la diagnosi!” la frase: “Potremmo considerare anche questi altri parametri clinici, prima di stabilire con certezza la diagnosi definitiva”. In situazioni critiche è necessario ridurre il peso delle gerarchie formali valorizzando le competenze di ciascuno, favorendo una comunicazione aperta ed orizzontale a prescindere dalla collocazione dei singoli nella struttura organizzativa.

Uno strumento indispensabile per la comunicazione è il piano della comunicazione nell’unità operativa e per la gestione dei rapporti con le altre unità operative ed il coinvolgimento di tutto lo staff nella sua elaborazione costituisce una occasione di confronto ed approfondimento delle attività della unità operativa e consente quindi già un miglioramento delle attività stesse oltre che dei rapporti interpersonali e di gruppo.

Il piano strutturato della comunicazione organizzativa deve costituire uno strumento essenziale delle unità operative e dei dipartimenti e deve riguardare tutti i processi sia assistenziali che organizzativi.

L’elaborazione del piano (o dei programmi relativi al rischio clinico) favorisce il confronto su tutte le problematiche ad esso connesse, la condivisione di linee guida favorisce la sinergia operativa, in particolare interprofessionale e la discussione del singolo caso consente un approfondimento delle opzioni.

Il valore della comunicazione con i pazienti ed i familiari come strumento per la raccolta di informazioni ed in particolare le sue priorità ed aspettative, ma anche la partecipazione e l’educazione, in modo integrato e coordinato tra operatori, deve costituire un aspetto centrale del piano. Debbono essere progettati i processi di comunicazione all’interno della équipe in tutte le fasi dei profili 48

assistenziali, con la introduzione di appropriati metodi e strumenti; particolare attenzione deve essere prestata al sistema informativo ed alle modalità sia verbali che scritte di passaggio delle consegne.

I più frequenti metodi e strumenti per la comunicazione organizzativa comprendono: riunioni, notiziari, manifesti, documenti contenenti linee guida e procedure, circolari, verbali e promemoria.

E’ utile che la comunicazione orale sia quanto più possibile sostenuta da una comunicazione scritta funzionale, ossia essenziale e mirata allo scopo.

3.2.3 La comunicazione esterna

La comunicazione è essenziale per sviluppare la collaborazione tra cittadini e servizi sanitari e quindi le Aziende sanitarie devono progettarla ed utilizzarla sistematicamente.

Per garantire un approccio corretto, è utile che l’Azienda sanitaria disponga di un protocollo specifico per la comunicazione degli eventi avversi, sia all’interno della struttura e dell’azienda sanitaria che all’esterno, che preveda anche una figura che si relazioni con i vari soggetti della comunità che chiedono informazioni (si citano, tra gli altri, gli amministratori ed i rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti) e con i media. Tale rapporto che deve fare riferimento a principi etici, come sancito in alcune realtà dalle Carte dei rapporti tra servizi sanitari ed ordine dei giornalisti. Talvolta la gestione dell’errore in sanità da parte dei media è caratterizzata da un approccio di tipo sensazionalistico, che entra in conflitto con l‘approccio 49

sistemico e “non colpevolizzante” proposto con la introduzione nelle organizzazioni sanitarie dei sistemi per la “Gestione del rischio clinico”. D’altra parte, quando si parla di comunicazione dei media, occorre tener presente che l’errore in sanità possiede tutte le caratteristiche della notizia di successo (novità, interesse del pubblico, drammaticità e allo stesso tempo mette in evidenza il conflitto latente tra pazienti e medici). E’ necessario essere consapevoli dell’impatto che queste notizie hanno sugli attori coinvolti, in particolare sul sistema e sul pubblico/pazienti. La notizia giornalistica, infatti, può determinare sfiducia da parte dei pazienti nei confronti delle organizzazioni sanitarie e dei professionisti, dando luogo ad effetti negativi nella relazioni tra operatori e pazienti.

Per garantire un approccio corretto, qualora l’operatore venisse contattato da giornalisti con la richiesta di chiarimenti su un evento avverso e le sue conseguenze, è opportuno indirizzare la persona verso il direttore della unità operativa/dipartimento, evitando qualunque informazione sull’evento e le persone coinvolte, come peraltro previsto dai codici deontologici delle professioni e dalla normativa del lavoro. Se nell’unità operativa sono accaduti eventi avversi o sono in corso indagini sugli stessi, è necessario attenersi alla linea di azione aziendale nei confronti dei pazienti, dei loro familiari e degli operatori delle altre unità operative. 50

3.2.4 Il coinvolgimento del paziente

Il cittadino durante la sua vita si rapporta con la sua salute in modo attivo o passivo, in relazione ad alcune caratteristiche della sua storia e della sua personalità, che peraltro potranno diventare salienti in situazioni di rischio clinico. Nelle diverse fasi della vita la persona può aderire ad attività di promozione e prevenzione ed ai programmi di screening, fruire di prestazioni di cura, assistenza, riabilitazione, reinserimento. Si rende pertanto necessario definire le varie situazioni ed i relativi potenziali rischi ed identificare ruoli e responsabilità dell’utente, in modo da attivare specifiche strategie di informazione, consultazione, coinvolgimento, collaborazione, autorizazione per la promozione della sicurezza, il paziente deve essere coinvolto nel:

 Collaborare per pervenire ad una diagnosi accurata;

 Scegliere una terapia appropriata e la strategia di gestione della stessa;

 Scegliere un erogatore (medico/servizio) con esperienza e che garantisca le condizioni di sicurezza;

 Assicurare che la terapia sia somministrata in modo appropriato, sia controllata e vi sia adesione alla cura;

 Identificare tempestivamente effetti collaterali o eventi avversi ed assumere adeguate misure.

Particolarmente importante è conciliare il coinvolgimento del paziente con l’adozione di scelte basate sulle prove di efficacia. E’ ormai accertato che quando l’utente partecipa al processo decisionale la sua soddisfazione è maggiore, i risultati clinici migliorano, accetta le decisioni prese e si attiene al trattamento deciso. 51

Sulla scorta anche delle indicazioni fornite da una meticolosa indagine bibliografica curata da Wensing e Gral le strategie di coinvolgimento utili nella gestione del rischio clinico comprendono le seguenti attività:

 fornire al paziente informazioni e documentazione sulla operatività ed i risultati conseguiti;

 raccogliere informazioni presso i pazienti, al fine di ampliare il quadro clinico (ed anche la ricerca), ad esempio facendo compilare questionari sulla sintomatologia durante l’attesa;

 preparare il paziente per l’assunzione delle decisioni, favorendo i colloqui con personale specializzato ed eventuali gruppi di auto aiuto;

 effettuare indagini presso i pazienti per comprendere come sono pervenuti a certe decisioni, quali fattori hanno considerato e che peso hanno loro attribuito;

 fornire al paziente materiale informativo;

 introdurre processi di valutazione da parte dei molteplici soggetti coinvolti: pazienti, familiari, volontari, operatori.

Sembra comunque utile richiamare i seguenti aspetti che sono la premessa a qualunque intervento di coinvolgimento del paziente rispetto al rischio clinico:

  1. a) i processi di cura ed organizzativi debbono essere costruiti e gestiti avendo come perno centrale di tutte le scelte il paziente. Ciò garantisce l’attenzione alla prevenzione dei rischi e la partecipazione del paziente al proprio processo di cura;
  2. b) l’organizzazione dovrebbe essere gestita con il più ampio coinvolgimento di dirigenti ed operatori, in modo che ciascuno si 52

senta protagonista e corresponsabile, aumentando così la attendibilità complessiva e facilitando il rapporto con il paziente. L’investimento sul funzionamento del team assistenziale deve essere il fulcro della organizzazione e del suo sviluppo;

  1. c) il piano della sicurezza clinica deve includere le modalità di coinvolgimento del paziente e degli altri stakeholder.

Un contributo specifico sui requisiti di coinvolgimento del paziente da parte dei sistema proviene dalle Raccomandazioni del Consiglio d’Europa, che prevedono tra l’altro che le informazioni relative alla sicurezza debbano essere disponibili al pubblico, assicurando così scelte consapevoli sulla base di una valutazione dei rischi e dei benefici delle opzioni di trattamento; il coinvolgimento dei pazienti e del personale nella definizione e verifica delle procedure cliniche, delle attrezzature e delle infrastrutture; la comunicazione ai pazienti su chi è responsabile della loro cura, specialmente quando è presente una equipe multidisciplinare.

Nel caso di evento avverso e danno per il paziente:

  1. a) le persone danneggiate devono essere affrontate apertamente, con onestà e sensibilità, ricevere spiegazioni ed essere coinvolte nelle successive indagini;
  2. b) i pazienti devono potersi esprimere quando si accorgono che qualcosa potrebbe essere o é effettivamente andato male nel trattamento. Le organizzazioni devono disporre di meccanismi che permettano al paziente di segnalare gli incidenti, in modo che le aziende sanitarie possano imparare da ciò che non ha funzionato, a complemento delle procedure di reclamo presenti; 53
  3. c) i pazienti danneggiati debbono avere la possibilità di ricevere un compenso finanziario senza sottoporsi a lunghi processi giudiziari.

Particolare attenzione deve essere dedicata all’educazione per la sicurezza del paziente, che deve essere introdotta a tutti i livelli sia nel pubblico che nel privato ed essere rivolta ai pazienti, alle loro famiglie, al pubblico in generale, ai media, alle organizzazioni dei consumatori, agli assicuratori, alle associazioni di categoria.

In molti paesi il coinvolgimento di cittadini e pazienti è ormai prassi.

Si citano in questa sede alcuni esempi:

  1. la Danish Society for Patient Safety ha previsto che venga chiesto ai pazienti di segnalare le mancanze immediate e gli eventi avversi; li ha coinvolti nei gruppi di lavoro e nella analisi alla radice delle cause, ha realizzato specifici strumenti, tra cui in particolare un depliant informativo, che spiega al paziente come essere attivo nei confronti della propria salute soprattutto per quanto riguarda la tutela dal rischio clinico;
  2. negli Stati Uniti d’America nel 2000 la AHRQ – Agency for Healthcare Research and Quality – del governo degli Stati Uniti d’America aveva pubblicato “20 Tips to Help Present Medical Errors”, rivisto nel 2003 in “Five steps to safer health care. Patient fact sheet”, dove venivano indicate le azioni che il paziente avrebbe potuto realizzare per collaborare alla prevenzione del rischio clinico. Inoltre, nel 2001 la Joint Commission on Accreditation of Health Organizations (JCAHO) aveva lanciato la campagna “Speak Up”, 54

ripresa anche nel programma della World Alliance for Patient Safety della Organizzazione Mondiale della Sanità;

  1. il governo australiano nel 2003 ha pubblicato e distribuito il manuale per il cittadino “10 Tips for safer Healthcare. What everyone needs to know”;
  2. la National Patient Safety Agency (NPSA) della Gran Bretagna ha sviluppato una campagna pubblica per promuovere la consapevolezza diffusa ed in particolare la carta “Ask about your medicines” per sensibilizzare rispetto all’uso dei farmaci;
  3. la Società irlandese per la qualità, sulla scorta della esperienza australiana, in collaborazione con il governo ed altri organismi, ha prodotto e distribuito a tutti i cittadini fruitori dei servizi il libretto “Parliamone- La salute è importante – fanne un fatto personale”.

Oltre agli interventi fin qui descritti, particolarmente utile rispetto alla gestione del rischio clinico è la collaborazione del paziente alla verifica delle informazioni cliniche ed assistenziali che lo riguardano. La verifica dei dati registrati nella documentazione assistenziale è a tale fine un momento saliente.

Le metodologie di coinvolgimento del paziente nella quotidianità possono comprendere:

 colloquio tecnico. Il colloquio è necessario per l’anamnesi e per raccogliere informazioni dal paziente, ma anche per aiutarlo ad identificare i rischi connessi ai comportamenti suoi e dei suoi

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familiari e caregivers, per informarlo e per raccogliere il consenso informato;

 interventi educativi. Gli interventi possono essere realizzati direttamente con spiegazioni, ma anche con dimostrazioni e simulazioni, che rendono l’insegnamento più efficace;

 distribuzione di fogli ed opuscoli informativi illustrati;

 esposizione di manifesti che informano e rinforzano l’apprendimento.

Nel caso in cui si sia verificato un evento avverso che lo riguarda, il paziente deve essere coinvolto nell’inchiesta. La discussione onesta e trasparente sembra comunque essere più utile che la contrapposizione; la ricerca evidenzia come la reazione del paziente dipenda molto dal rapporto che egli aveva con il medico di riferimento.

Come si è potuto notare sin qui, il coinvolgimento utilizza come principale strumento la comunicazione.

3.3 La comunicazione con il paziente, i familiari e i caregiver

La figura dell’infermiere di comunità ha assunto, ormai da anni, una connotazione sempre più legata all’azione di informazione e consulenza al paziente per meglio gestire le problematiche relative alla salute.

Oltre a ciò, la rafforzata collaborazione dell’infermiere con le altre figure professionali, richiede una stretta cooperazione per un fluido passaggio di informazioni a beneficio del paziente. 56

Un simile contesto multidisciplinare non può essere efficiente senza una comunicazione sistematica e ben codificata tra professionisti che si rapportano con il paziente, i suoi familiari o i caregiver per fornire e ricevere informazioni chiare e coerenti circa le condizioni di salute e le terapie farmacologiche prescritte, con particolare riferimento alle modalità di assunzione e alle interazione tra farmaci, agli effetti attesi o a quelli avversi.

La comunicazione, tuttavia, può risultare particolarmente complessa perché riferita a un contesto caratterizzato da molteplici sfumature.

Il paziente può essere un assistito abituale od occasionale, può presentare disturbi di lieve entità o gravi, può evidenziare problematiche e disagi sociali con rischi per la salute come nel caso di anziani soli, famiglie in condizioni economiche inadeguate.

L’infermiere deve cercare di capire, per quanto possibile, la situazione psico-sanitaria-sociale della persona, individuare i rischi per la salute e i possibili bisogni non espressi, suggerire eventuali percorsi di sostegno, coinvolgere i servizi competenti per la presa in carico delle necessità rilevate ed indirizzare per determinati problemi di salute al medico di medicina generale o allo specialista.

L’infermiere, quindi, come altri professionisti sanitari deve avere anche una spiccata capacità empatica, deve saper ascoltare e dialogare con il paziente: si pensi alle richieste di attenzione, alla persona anziana che vive sola o con la badante e deve gestire una politerapia e numerose preoccupazioni.

Inoltre, un’attenta e corretta comunicazione permette di mettere in atto semplici strategie per migliorare l’Aderenza terapeutica, fra cui coinvolgere la famiglia o i caregiver, stabilire uno schema terapeutico 57

che si adatti alla routine del paziente, adottare sistemi di aiuto al paziente per favorire la memorizzazione dei tempi e delle dosi (istruzioni scritte con colori diversi per le diverse terapie) o ancora favorire l’uso del diario di terapia (che deve essere condiviso con il medico di medicina generale) che rappresenta un semplice strumento di grande utilità per la gestione delle terapie complesse.

3.4 La comunicazione tra operatori sanitari

La comunicazione, core competence di ogni operatore sanitario, è il mezzo che promuove la condivisione e lo scambio d’informazioni non solo tra gli operatori e tra questi e cittadino ma, in senso più ampio, anche tra tutti coloro che nel contesto sanitario sono portatori di interesse, gli stakeholder: Istituzioni, Enti, Associazioni, mass-media.

La comunicazione inter- e intra-professionale è la base dell’integrazione tra professionisti e pre-requisito per la sicurezza e la continuità delle cure poiché è trasversale a tutte le prestazioni e alle transizioni che riguardano i processi di presa in carico e di cura delle persone assistite.

I presupposti per una buona strutturazione della comunicazione sono:

un linguaggio comune per dare significato ai contenuti della comunicazione stessa, orientare il processo di interpretazione e guidare l’elaborazione dei medesimi (il significato di una comunicazione è nella risposta che si riceve);

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un sistema informativo finalizzato a fornire le informazioni migliori in termini di selettività, associazione e gestibilità a tutti coloro che ai diversi livelli sono responsabili delle decisioni.

Gli strumenti informativi sia a scopo integrativo sia a supporto dei processi decisionali orientati alla persona assistita (documentazione clinica), ai singoli gruppi di pazienti (Percorsi clinico–assistenziali), alle singole attività (procedure, protocolli), devono essere completi e formalizzati, oltre che opportunamente strutturati, per:

 promuovere la continuità, la personalizzazione e la documentazione dei processi di presa incarico e di cura;

 sostenere l’integrazione tra operatori sanitari;

 evidenziare gli ambiti di responsabilità degli operatori sanitari.

Nella presa in carico e nella definizione dei processi di cura sono numerose le situazioni in cui la comunicazione tra operatori può risentire della inadeguatezza del linguaggio e del sistema informativo.

Tra le cause si trova l’insufficiente o mancata informazione:

 sulle condizioni clinico–assistenziali della persona assistita;

 sui dati anamnestici prioritari e rilevanti;

 sulle prescrizioni diagnostico–terapeutiche e sui processi di gestione;

 sui problemi di Compliance dell’assistito;

 sui problemi socio-economici che possono influire sui trattamenti, sulle prestazioni e sulla gestione clinico-assistenziale della persona.

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Obiettivi essenziali per tutti gli operatori dell’ambito sanitario sono quelli di:

porre autenticamente il paziente al centro per collaborare, in un lavoro di squadra, all’offerta di un’assistenza di qualità;

 contribuire alla realizzazione di un clima lavorativo positivo.

Tali obiettivi richiedono capacità relazionali, consapevolezza di limiti e punti di forza personali e d’équipe superabili e migliorabili, con attenzione alle opportunità di scambio e confronto, sostenuti da una formazione mirata e da una profonda convinzione, dei singoli e della struttura, in questo “investimento” professionalmente indispensabile.

La collaborazione tra infermiere, medico di medicina generale, pediatra di famiglia e farmacista, supportata da una buona comunicazione, è di notevole importanza per la corretta gestione della terapia farmacologica e per la prevenzione degli errori.

L’infermiere, nel rispetto della privacy, può essere messo a conoscenza dei problemi di salute del paziente per informarlo ed assisterlo nella maniera più adeguata al suo bisogno di salute.

E’ necessario che l’attività di informazione ed educazione sanitaria su tematiche specifiche sia concordata tra medici di medicina generale e pediatri di famiglia, infermieri, operatori sanitari ospedalieri, farmacisti, associazioni di volontariato al fine di “educare” il paziente nel rispetto delle specifiche competenze tramite un linguaggio comune e semplice nello stesso tempo.

Va, inoltre, messo in risalto che nell’ambito di terapie altamente specialistiche (ad esempio, farmaci oncologici innovativi orali), erogati dalle Farmacie ospedaliere, occorre un’interazione professionale tra farmacista di comunità, farmacista ospedaliero ed 60

infermiere sul piano delle conoscenze dei trattamenti farmacologici in corso, di gestione della terapia e degli effetti collaterali. Tale collaborazione è mirata a garantire percorsi integrati di Aderenza alle terapie domiciliari, di monitoraggio delle Reazioni avverse per la cui realizzazione risulta fondamentale il contributo dell’infermiere del territorio nell’ambito di programmi definiti congiuntamente e di feed-back continui per una migliore gestione della tossicità conseguente alle terapie.

3.5 Le tecnologie al servizio della comunicazione in sanità

La sanità elettronica si sta affermando sempre più come sistema di comunicazione Ospedale-Territorio grazie all’innovazione tecnologica che contribuisce notevolmente al miglioramento della qualità dei servizi, all’ottimizzazione delle risorse e al monitoraggio dello stato di salute del paziente: la sanità elettronica e la Telemedicina in particolare sono settori in continuo sviluppo.

Molteplici i benefici attesi dall’applicazione della Telemedicina:

 equità di accesso alle cure (assicurata dalla possibilità di un’assistenza in aree remote del Paese come mare, piccole isole, aree rurali poco collegate ma anche carceri);

 migliore qualità dell’assistenza (garantisce una continuità delle cure direttamente alla casa del paziente);

 migliore efficienza (rende fruibile e continua la comunicazione tra i diversi attori riducendo anche il ricorso

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all’ospedalizzazione, i tempi di attesa e ottimizzando l’uso delle risorse), fino al contenimento della spesa.

La Telemedicina comprende:

 Telemedicina specialistica, che fornisce servizi medici fra medico e paziente o fra medici e altri operatori sanitari attraverso la Televisita, il Teleconsulto e la Telecooperazione sanitaria;

 Telesalute, particolarmente utile alla medicina del territorio nella gestione della cronicità per quanto riguarda la diagnosi, il monitoraggio, la responsabilizzazione e il ruolo attivo del paziente (empowerment).

La Telesalute comprende il Telemonitoraggio: lo scambio di dati (parametri vitali) tra il paziente (a casa, in Farmacia, in strutture assistenziali dedicate) e una postazione di monitoraggio, non avviene solo per l’interpretazione dei dati, ma anche per supportare i programmi di gestione della terapia e per migliorare l’informazione e la formazione del paziente. Attraverso il Telemonitoraggio il paziente può trasmettere i propri dati alla postazione allocata presso lo studio del proprio medico di medicina generale o presso un centro specialistico a seconda delle necessità e dell’organizzazione dell’assistenza.

 Teleassistenza remota che fornisce al paziente anziano o fragile, servizi di assistenza sociale e la possibilità di attivare sistemi di allarme e servizi di urgenza.

Nell’ambito della sanità elettronica saranno particolarmente utili le ulteriori applicazioni della Telemedicina, tra cui i “servizi di Telefarmacia” soprattutto nelle aree disagiate e rurali e per le patologie croniche come già sperimentato in altri Paesi europei. Tali servizi si potranno realizzare all’interno di accordi tra Regioni, Comuni e altri Enti/Organizzazioni, Società scientifiche, anche in fase sperimentale. 63

4 CONTINUITA’ OSPEDALE-TERRITORIO:

QUALITA’ E SICUREZZA DELLE CURE

4.1 Continuità Ospedale-Territorio: ruolo dell’infermiere di comunità per la qualità e sicurezza delle terapie

La continuità assistenziale Ospedale – Territorio è uno degli obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) che vuole affrontare in modo concreto le varie problematiche connesse all’invecchiamento della popolazione, all’aumento delle malattie croniche e al cambiamento progressivo dell’organizzazione sanitaria con spostamento nel territorio di gran parte della gestione delle patologie.

Lo sviluppo delle cure primarie viene così a rappresentare una necessità per il nostro Paese al fine di prevenire gli errori in terapia.

Sappiamo che, durante la terapia farmacologica, il paziente deve:

 assumere il farmaco secondo le prescrizioni mediche prestando attenzione a: orario, dosaggio, durata, assunzione (a stomaco pieno, a stomaco vuoto), interazione con cibo e/o altri medicinali;

 usare i dispositivi medici (ad esempio, per i farmaci assunti per via inalatoria) secondo le istruzioni fornite;

 documentare gli effetti attesi e indesiderati della terapia (ad esempio, aumento o diminuzione della diuresi, della glicemia, la comparsa di edemi agli arti inferiori, le difficoltà incontrate nell’assunzione secondo le istruzioni).

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Per la gestione corretta della terapia farmacologica è, pertanto, necessario che siano fornite, da parte di medici, farmacisti, infermieri, indicazioni precise e consigli per facilitare la conservazione e l’assunzione dei farmaci (ad esempio, usare calendari, orologi, diari su cui annotare le informazioni necessarie).

Un aspetto rilevante da considerare nell’educazione al paziente (per garantire sicurezza e aderenza alla terapia) è rappresentato dalla valutazione delle conoscenze, delle abilità gestuali, delle risorse psico-affettive e delle attitudini della persona assistita.

Il successo nel controllo degli errori in terapia è, però, fortemente condizionato dall’esistenza e dall’attivazione di una rete che permetta e garantisca, da una parte, una comunicazione efficace e tempestiva tra gli operatori sanitari e, dall’altra, flussi informativi da e verso i diversi contesti assistenziali coinvolti nella risposta ai bisogni di cura dell’assistito.

Gli errori in terapia da parte dei pazienti sono riconducibili prevalentemente alla difficoltà nel comprendere le corrette modalità di assunzione dei farmaci, alla scarsa conoscenza delle interazioni tra farmaci e tra farmaci e alimenti, alla possibilità di confondere farmaci con nomi e confezioni simili (farmaci LASA) e alla non intenzionale discrepanza della terapia prescritta in ospedale da quella prescritta dal medico di medicina generale.

L’infermiere deve porre attenzione alla corretta compilazione della prescrizione e, quando la dispensazione riguarda farmaci le cui confezioni sono simili, provvede ad avvertire i pazienti/caregiver della possibilità di errore. Inoltre, assieme al medico prescrittore e nel rispetto dei ruoli e delle competenze, controlla l’andamento della 65

terapia del paziente, verifica che abbia compreso la cura prescrittagli e lo incoraggia a fare domande.

Il Counseling, le spiegazioni, il controllo e la verifica sono azioni importantissime e preziose, patrimonio di tutti gli operatori sanitari coinvolti, in primis medici, infermieri e farmacisti.

Il ruolo dell’infermiere non deve essere considerato alternativo o sostitutivo del ruolo del medico ma complementare: una informazione aggiuntiva, una discreta verifica della giusta comprensione del paziente sulle modalità di assunzione dei farmaci può essere importante, soprattutto nei confronti di pazienti anziani che assumono più farmaci o, ancora, per chi ha difficoltà di comprensione della lingua.

L’informazione circa i trattamenti farmacologici effettuati in ospedale e consigliati alla dimissione devono essere ben documentati nella lettera indirizzata al medico di medicina generale che, spesso, la riceve dal paziente senza che ci sia stato un contatto diretto con i professionisti dell’Ospedale. Per garantire un’adeguata assistenza farmaceutica è estremamente utile che tali informazioni possano circolare tra gli operatori dell’ospedale e del territorio includendo il farmacista e l’infermiere di comunità.

La Riconciliazione della terapia farmacologica è un processo che ha come scopo principale la prevenzione degli errori durante la transizione del paziente da un assetto assistenziale ad un altro, comprendendo anche il proseguimento della terapia farmacologica a domicilio dello stesso. Tramite la Riconciliazione, il medico può valutare attentamente l’opportunità del prosieguo del trattamento 66

farmacologico in atto e la compatibilità con quello indicato per la nuova e specifica circostanza.

L’infermiere di comunità, per quanto di sua competenza, può affiancare il medico nella gestione delle cure sul territorio facilitato in questo caso dall’uso di un sistema informatizzato tra ospedale e territorio, come già da tempo attuato in diversi Paesi europei.

Un cenno a parte va fatto per gli antibiotici per uso endovenoso e i farmaci classificati in fascia H-OSP, che per le loro caratteristiche farmacologiche, o per innovatività o per altri motivi di sicurezza, non possono essere utilizzati al di fuori dell’ambito ospedaliero. Tuttavia, tali farmaci possono essere dispensati dalle Farmacie delle ASL anche a domicilio del paziente “in casi eccezionali, per permettere la continuità terapeutica e per un breve periodo di tempo”, quando siano attivate forme alternative al ricovero in struttura ospedaliera: ospedalizzazione domiciliare, assistenza domiciliare (specialistica ed integrata). In ogni caso, grande attenzione va posta per garantire un livello di sicurezza delle cure elevato.

4.2 Educazione sanitaria, campagne di prevenzione e Farmacia dei servizi

Nella gestione della cronicità, è di fondamentale importanza l’educazione del paziente, e di coloro che se ne prendono cura anche nella prevenzione delle complicanze, come pure è di fondamentale importanza l’individuazione di strumenti idonei a favorire l’acquisizione di uno stile di vita corretto e l’Aderenza alla terapia farmacologica. 67

L’empowerment, inteso come responsabilizzazione sull’autocontrollo della propria patologia e delle problematiche ad essa connesse, costituisce un aspetto della così detta Sanità d’iniziativa che va a sostituire o ad affiancare la consolidata Medicina di attesa.

In questo ambito, la medicina di base, attraverso la presa in carico dell’assistito da parte del medico di medicina generale o del pediatra di famiglia, può e deve offrire un contributo significativo con azioni educative anche in collaborazione con Istituzioni e altre figure professionali in base alle esigenze ed alle realtà del territorio.

Nel caso del diabete tutti i Piani diagnostico terapeutici assistenziali (PDTA) comprendono aspetti educazionali e forniscono indicazioni sull’automonitoraggio della glicemia considerato rilevante ai fini del controllo metabolico della malattia in funzione della prevenzione delle complicanze. Affinché il paziente diabetico diventi parte attiva del proprio piano di cura deve essere educato, sin dal momento della diagnosi, all’utilizzo corretto dei supporti tecnologici per l’autodeterminazione dei valori glicemici, alla corretta interpretazione dei dati e alla eventuale risoluzione dei vari problemi che si possono presentare nella gestione della malattia e del piano di cura precedentemente concordato e discusso con il proprio medico di famiglia.

Strategie educative e contenuti si differenziano in base alle caratteristiche del paziente e alla tipologia di terapia (ad esempio, paziente in terapia insulinica o con ipoglicemizzanti orali e insulina o con ipoglicemizzanti orali o solo in terapia dietetica). Una corretta applicazione dell’automonitoraggio della glicemia, specie nel paziente insulino trattato, può determinare una maggior consapevolezza della malattia, una miglior gestione delle urgenze e dell’autocorrezione 68

della terapia con conseguente prevenzione delle complicanze acute e una migliore Aderenza alla terapia.

La Sanità/Medicina d’iniziativa è tesa a realizzare il formarsi nei pazienti di un nuovo approccio all’assistenza sanitaria che, attraverso percorsi guidati ed assistiti, possa garantire a tutti i cittadini la migliore condizione di salute intesa anche come benessere psico-fisico e, non secondario, una riduzione dei costi imputabili alla sanità.

In questo percorso virtuoso vengono previste anche attività di prevenzione rivolte alla popolazione “sana ma a rischio”, di età compresa tra i 30 ed i 60 anni, che spesso non presenta la sintomatologia propria delle patologie dismetaboliche, ma che, per stili di vita e comportamenti tipici delle società industrializzate, si avvia inesorabilmente ad essere portatrice di queste malattie che, con il passare del tempo, riducono la qualità della vita stessa.

Il ruolo dell’infermiere può essere di rilevante importanza, sia per gli aspetti informativi ed educativi sia per le campagne di prevenzione, attraverso il supporto nella fornitura di presidi di diagnosi precoce e nell’addestramento al loro utilizzo e attraverso la distribuzione ai cittadini di materiale informativo definito in collaborazione con i servizi di prevenzione e i servizi di cure primarie delle ASL e da questi validato. 69

4.3 L’Assistenza Domiciliare Integrata (ADI): qualità e sicurezza delle terapie

L’Assistenza Domiciliare Integrata (ADI) è un servizio erogato per la cura e l’assistenza delle persone non autosufficienti e in condizioni di fragilità, con patologie in atto o esiti delle stesse, per mantenere stabile il quadro clinico, per limitare il declino funzionale e migliorare la qualità della vita quotidiana.

Tra i possibili destinatari dell’assistenza domiciliare ci sono i pazienti anziani, oncologici, diabetici, quelli con BPCO e quelli che necessitano di nutrizione artificiale parenterale.

Requisito fondamentale per l’ADI è la forte componente sanitaria e socio–assistenziale nonché la famiglia con tutte le altre forme di aggregazione che costituiscono supporto alla famiglia stessa (badanti, volontari) i quali vanno informati e formati periodicamente.

Obiettivi principali dell’ADI sono:

 l’assistenza a persone con patologie trattabili a domicilio al fine di evitare il ricorso inappropriato al ricovero in ospedale o in altre strutture;

 la continuità assistenziale per le persone dimesse dalle Strutture sanitarie con bisogno di prosecuzione delle cure;

 il recupero delle capacità residue di autonomia e di relazione nonchè il miglioramento della qualità di vita anche nella fase terminale;

 il supporto alla famiglia.

70

Ogni Regione, in considerazione dell’autonomia territoriale, può stabilire una propria offerta ADI di alta, media o bassa intensità rispetto alle necessità del paziente.

Il contesto epidemiologico rileva un aumento delle patologie che colpiscono in maniera significativa gli anziani (malattie cardiovascolari, respiratorie croniche, neurologiche e tumorali) e un aumento delle condizioni cronico-degenerative che richiedono un accompagnamento sanitario continuativo nel tempo ed un sempre maggiore impegno, oltre che del medico di medicina generale, della componente assistenziale infermieristica. In tale scenario diventa necessario rafforzare l’assistenza territoriale, anche per la sostenibilità economica del SSN, e superare le diverse problematiche legate alle cure domiciliari: disomogeneità fra le varie Regioni e tempi lunghi per l’attivazione dell’ADI, carenza di informazioni, aumento dell’out of pocket delle famiglie per integrare le prestazioni assistenziali, differenti livelli di qualità delle cure.

Anche le modalità di attivazione dell’ADI e di erogazione delle cure domiciliari, come la valutazione del bisogno clinico-assistenziale, funzionale e sociale, necessitano di una ridefinizione della richiesta di cure domiciliari integrate di primo, secondo e terzo livello e di cure palliative domiciliari ai pazienti in fase terminale.

I bisogni degli assistiti a domicilio sono molteplici e complessi e richiedono, oltre alla valutazione medica e infermieristica ed alle “tradizionali” prestazioni tecnico assistenziali, interventi di carattere educativo (educazione e addestramento all’autocura), di estensività assistenziale professionalizzata, di Counseling e di riprogrammazione continua dei percorsi e dei processi posti in essere per ogni persona assistita e per i caregiver. 71

La continuità assistenziale, il supporto nel tempo ai caregiver, l’orientamento al recupero e mantenimento delle capacità residue funzionali e relazionali, richiedono una completa “presa in carico” degli assistiti e dei loro caregiver e un effettivo lavoro interprofessionale impostato sull’interazione dei diversi professionisti che compongono l’équipe clinico-assistenziale-sociale. Infatti, questo tipo di assistenza è quanto mai caratterizzato dall’integrazione delle prestazioni offerte, legate alla natura e ai bisogni del paziente e gli interventi vengono pianificati e gestiti da diverse figure professionali: medici, infermieri, operatori del sociale, fisioterapisti, psicologi e farmacisti.

L’ADI si propone di promuovere l’integrazione delle competenze professionali sanitarie con quelle sociali per realizzare programmi di cura e assistenza orientati a persone che necessitano di un’assistenza erogabile presso il domicilio della persona assistita, favorendo il recupero delle capacità residue di autonomia e di relazione. E’ necessaria, pertanto, una più completa ed integrata presa in carico del paziente sul territorio mediante percorsi diagnostici terapeutici assistenziali che vedano coinvolto sempre più l’infermiere.

4.4 L’Aderenza alla terapia farmacologica

L’assistenza sta attraversando un periodo di grandi cambiamenti.

La nuova direzione strategica introduce necessariamente nella prassi quotidiana l’uso di alcuni termini utili per capire questo

riallineamento professionale che vede sempre più l’infermiere integrato nell’assistenza sanitaria a fianco di altre figure professionali.

La nuova terminologia riguarda l’assunzione dei farmaci e il comportamento del paziente ed è spesso correlata al tipo di relazione che s’instaura con il professionista della salute sia egli medico, infermiere o farmacista.

Molto spesso si usano i termini Compliance, Concordanza e Aderenza in modo intercambiabile e ciò genera confusione e una non corretta descrizione del significato reale di ciascuna parola; a questi si aggiunge la Persistenza che ha un significato molto specifico.

Compliance: sottolinea la responsabilità del paziente nel seguire le indicazioni del medico e implica un’asimmetria decisionale tra il medico, che pone indicazione al trattamento, ed il paziente, che deve attenersi alle prescrizioni. Indica l’adeguamento del paziente alle prescrizioni farmacologiche, riabilitative e/o di stile di vita.

Il concetto di non-Compliance si identifica, quindi, nel non seguire le indicazioni del medico prescrittore.

Concordanza (Concordance): è un termine che nasce in Gran Bretagna e non implica nessun aspetto inerente l’assunzione del farmaco, come Compliance o Aderenza, ma dà maggior enfasi all’aspetto dei valori sociali che il paziente percepisce come importanti durante il processo decisionale. E’ basato sul concetto che l’alleanza terapeutica tra medico e paziente è un processo di negoziazione che nasce nel rispetto delle esigenze di entrambi.

Persistenza (Persistence): si riferisce alla prosecuzione di una terapia prescritta e rappresenta l’indicazione che il medico ha dato al paziente di continuare una terapia fino a quando il medico stesso non decide e comunica la fine del trattamento.

Aderenza (Adherence): enfatizza “la volontà” di seguire una terapia/cura decisa assieme al medico sottolineando il ruolo attivo ad un determinato trattamento farmacologico. Il termine indica il grado di effettiva coincidenza tra il comportamento individuale e le prescrizioni terapeutiche del medico che è tenuto a fornire istruzioni chiare e precise sull’uso dei farmaci.

Nel 2003 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha identificato l’Aderenza alla terapia come uno dei pilastri fondamentali per la prevenzione della mortalità e per il contenimento dei costi dei sistemi sanitari; la stessa attenzione richiede la non-Aderenza, distinta in volontaria e involontaria.

Numerosi sono i fattori che contribuiscono alla non-Aderenza:

fattori legati al paziente: dimenticanza, negazione della malattia, credo religioso, scarsa comprensione della terapia.

fattori legati alla condizione clinica: sintomi non evidenti o molto lievi o addirittura molto severi, stato confusionale.

fattori legati al trattamento terapeutico: preparazione difficoltosa, regime complesso, frequenza elevata di assunzione, effetti collaterali numerosi.

Oltre ai fattori sopra citati contribuiscono alla non Aderenza le Reazioni avverse ai farmaci (Adverse Drug Reaction, ADR), in

considerazione del loro significato più ampio così come indicato dalla nuova normativa europea (Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010), che fa riferimento a un “Effetto nocivo e non voluto, conseguente all’uso di un medicinale”. Tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, copre anche le Reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso (ossia una serie di condizioni come l’assunzione della terapia per vie diverse da quelle abituali, la persistenza di abuso o cattivo uso del farmaco, la persistente inosservanza da parte del paziente delle indicazioni per la conservazione del farmaco), uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.

Infine, va anche tenuto in considerazione il termine “Communication Mismatch” che rappresenta la volontà o la necessità del paziente di essere più informato in merito ai medicinali che assume.

Bibliografia

Benci L., Aspetti giuridici della professione infermieristica, Milano, McGraw-Hill 6/e 2011

Potter P.A, Perry A.G, Fondamenti di infermieristica, Milano, Elsevier Srl 7/e 2009

Tartaglia R. Vannucci A., Prevenire gli eventi avversi nella pratica clinica, Firenze, Spinger 2013

Marcon G. Barbiero E., Terapia Farmacologica- Rischi, errori e danni, Torino, Seed srl 1/e 2011

Baccastrini S., Competenze comunicative per gli operatori della salute, Firenze, Centro Scentifico Editore, Edizione 2000

Robert M. Wachter, MD, Understanding Patient Safety ; McGrawHill Lange, Second Edition

Sitografia

Ministero della Salute, La Sicurezza dei Pazienti e la Gestione del Rischio Clinico- GLOSSARIO, Luglio 2006.

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=250&area=qualita&menu=sicurezza

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_675_allegato.pdf http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1307_allegato.pdf

AIFA, Agenzia italiana del farmaco

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it

Ringraziamenti

Quando iniziai questo percorso universitario, non ero così convinta di farcela, anzi parecchi dubbi e timori ho dovuto superare per arrivare qua oggi, a scrivere l’ultima pagina della mia tesi.

Devo un enorme ringraziamento a mio marito. Grazie a lui sono riuscita a realizzare questo grande sogno che oramai era chiuso in un cassetto e iniziava quasi a fare un po’ di polvere.

Lui mi ha reso una donna felice, completa, mi ha reso mamma di un bellissimo bimbo ed io non posso che essere grata e riconoscente.

Ringrazio Tiziana e Giampaolo, i miei suoceri che ci sono sempre stati e hanno sempre creduto in me.

Un doveroso ringraziamento va a mia madre e mio padre per la fiducia e il supporto datomi ogni qualvolta ne avevo bisogno, a Massimiliano che è riuscito a sopportarmi nei miei momenti di crisi, ai miei fratelli Alessandro e Federico che nonostante la loro piccola età mi hanno trasmesso forza e coraggio sempre. Un ringraziamento speciale va a mia sorella Giorgia.

E infine Cristiano, che con le sue quotidiane scoperte ed i suoi solari sorrisi mi ha accompagnato al termine di questo lavoro rendendolo speciale ed unico.

Termino ringraziando a gran cuore il mio Relatore Dottor Delfino Domenico che grazie alla sua enorme pazienza, passione in ciò che fa e grande professionalità è riuscito ad accompagnarmi e guidarmi fin qui.

Grazie a tutti, pazienti compresi che avete fatto parte di questo bellissimo percorso.

 

 

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